PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

Comissão de Ética

Prezado pesquisador, para facilitar a interação entre o Comitê de Ética em Pesquisa da UniFAJ e pesquisadores, voluntários de pesquisa e comunidade em geral, seguem abaixo orientações para registro de pesquisas da UniFAJ no Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Jaguariúna – UniFAJ.

APRESENTAÇÃO

O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Centro Universitário de Jaguariúna identificado pela sigla CEP – UNIFAJ é um órgão colegiado, multidisciplinar, de caráter de relevância pública, de caráter público, autônomo, consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. O CEP – UNIFAJ é administrado pela CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa que está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS).  O CEP – UNIFAJ tem por finalidade avaliar e acompanhar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos e, dessa forma, proteger a integridade e a dignidade dos voluntários participantes, de acordo com os valores ético-humanísticos integrando-se à Missão Institucional da UNIFAJ, em conformidade com as Resoluções vigentes.

Ao CEP – UniFAJ compete:

  • Analisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, individual ou coletivamente, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes deles. Isto inclui o manejo de informações ou materiais biológicos humanos, cabendo-lhe a responsabilidade pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.
  • Zelar pela obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e dos
  • Termos de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) dos indivíduos/voluntários ou grupos para sua participação na pesquisa, bem como outros termos obrigatórios.
  • Acompanhar o desenvolvimento dos protocolos através de relatórios parciais e finais dos pesquisadores nas situações exigidas pela Resolução CNS nº 466/2012.
  • Manter comunicação regulamentar e permanente com a CONEP e encaminhar relatórios semestrais e de consolidação anuais quantitativos e qualitativos.
  • Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a capacitação de relatores e pesquisadores e a reflexão em torno da ética na ciência.
  • Elaborar parecer consubstanciado sobre os projetos de pesquisa com seres humanos encaminhados para análise, bem como validar a documentação pertinente com consentimento informado no prazo mínimo de 30 a 45 dias.
  • Manter registro de todas as documentações do CEP – UNIFAJ.
  • Comunicar à CONEP qualquer alteração no seu quadro de membros por meio de notificação e portaria.

 

Devem ser encaminhadas para analises éticas as pesquisas que envolvam seres humanos em qualquer área de conhecimento, independentemente do seu nível: trabalho de conclusão de curso de graduação, iniciação científica ou de pós-graduação.

Também são considerados protocolos científicos: Entrevistas / diálogos / observações em campo / gravações Aplicações de questionários / validações de instrumentos Utilização de banco de dados / utilização de material biológico em aulas práticas Acervo de documentos / revisões de prontuários

De acordo com a Resolução CNS Nº 466/2012 e a Norma Operacional Nº 001/2013 é considerado participante da pesquisa – indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado fornecendo informações pessoais de modo sigiloso. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência.

O CEP – UniFAJ é composto por membros de diversas áreas do conhecimento com experiência em pesquisa.

  • Acesse aqui a relação dos membros do CEP – UNIFAJ:
  • Acesse aqui o Regimento Interno do CEP – UNIFAJ:
  • Acesse aqui o site da CONEP: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html

 

Principais Resoluções Brasileiras do CNS.

Acesse aqui o Protocolo para elaboração do projeto de pesquisa a ser submetido ao CEP – UNIFAJ

 

NORMAS E PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PARA ENVIO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA AO CEP-UniFAJ

Ao planejar seu protocolo de pesquisa para análise ética no CEP-UNIFAJ, verifique o roteiro para redigir o projeto de pesquisa e apresentação dos documentos obrigatórios: Para registrar um protocolo junto ao CEP – UNIFAJ, o pesquisador responsável pela pesquisa precisa estar cadastrado no Sistema da PLATAFORMA BRASIL que NÃO é administrado pelo CEP-UNIFAJ. Trata-se de uma ferramenta do Ministério da Saúde e administrado pela CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

No caso de projetos multicêntricos deve haver um pesquisador responsável em cada local onde será realizada a pesquisa.

O pesquisador responsável, orientador da pesquisa é responsável pelo planejamento das documentações, pela submissão do protocolo de pesquisa à apreciação ao CEP – UNIFAJ, pela checagem e envio das documentações obrigatórias relacionadas ao estudo, integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas e elaboração e envio dos relatórios parciais e finais da pesquisa, cabendo-lhe, portanto, a responsabilidade legal e técnico-científica do estudo, mesmo sendo o estudo realizado por uma equipe.

Documentos para cadastro na Plataforma Brasil: CPF e currículo lattes atualizado em PDF.

O CEP – UNIFAJ e a CONEP disponibiliza um Manual de Instruções para o Cadastrado do professor pesquisador no sistema da Plataforma Brasil.


DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS:

1. FOLHA DE ROSTO (Padronizada pela Plataforma Brasil) O preenchimento da Folha de Rosto é feito somente on-line, devendo ser realizado de forma completa e acrescido de data e assinatura. Este formulário está disponível no site da Plataforma Brasil (CNS/MS). O pesquisador deve adicionar a UniFAJ da seguinte maneira:

- Selecionar a opção “Alterar meu dados” no topo da página
– No campo de adicionar a instituição, clicar no botão “Buscar Instituição”.
– Na nova janela, no campo “Nome da Instituição”, digitar: “Jaguary”
– Também há a opção de buscar pelo CNPJ da UniFAJ.
– Clique sobre o nome “Instituto Educacional Jaguary”

Obs.: Antes de salvar escolha a opção para não alterar a senha, localizada no final da página.

Na Folha de Rosto da Plataforma Brasil, a assinatura do Pesquisador Responsável corresponde à do docente orientador e a do Responsável pela Instituição, à do responsável pela instituição onde será realizada a pesquisa (o coordenador do curso), também pode ser a assinatura de um diretor da IES.

2. PROJETO DE PESQUISA COMPLETO

Protocolo de pesquisa (modelo UniFAJ)

Modelo de protocolo de pesquisa NEPI

Roteiro de Preenchimento Das Informações Sobre a Pesquisa Similar ao da Plataforma Brasil

3. TERMO DE COMPROMISSO DOS PESQUISADORES

Modelo de Documento

4. CRONOGRAMA

5. ORÇAMENTO

Formulário de Orçamento

6. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

A elaboração do TCLE deve receber tanto cuidado e atenção dos auto¬res no sentido de sua clareza junto aos sujeitos de pesquisa, quanto o restante do texto junto à comunidade científica. Ele não é um texto a ser encarado como mera exigência burocrática, mas a descrição dos termos de um contrato de parceria com os sujeitos da pesquisa. Ele deve ser escrito em linguagem acessível, ser o mais claro e completo possível, pois é a confirmação documental da concordância dos sujeitos em participar da pesquisa conhecendo todas as suas implicações para si. Resolução CNS 196/96). Deve conter o nome e telefone dos pesquisadores para esclarecer eventuais dúvidas, bem como o telefone do Comitê de Ética em Pesquisa (19-3837-8500- ramal 353) para eventuais denúncias.

O TCLE deve ser assinado pelo pesquisador e pelo participante da pesquisa ou por seu representante legal. Deve ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

Nos casos em que seja impossível registrar ou ter pedido de dispensa do TCLE, tais fatos devem ser devidamente documentados, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do CEP-UniFAJ.

Em casos de participação de menores e/ou pessoas com necessidades especiais os pais são os representantes legais. Caso necessite do consentimento de menores, utilizar o Termo de Assentimento – documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

Termo de Autorização para Pesquisa em Prontuário UniFAJ
TCLE para seres humanos
Instruções quanto ao TCLE

7. TERMO DE AUTORIZAÇÃO DO LOCAL DA PESQUISA

Modelo de Carta de Solicitação de Termo de Autorização

 

8. CURRÍCULO LATTES ATUALIZADO DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

(Indicar o link para acesso ao currículo na Plataforma Lattes)
Nos casos de pesquisas clínicas acrescentam-se ainda os seguintes documentos

9. DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE (Quando houver)

Modelo de Declaração


FLUXO REGULATÓRIO DOS PROTOCOLOS NO CEP-UniFAJ

Além da submissão dos documentos no Sistema da PLATAFORMA BRASIL, o pesquisador deverá entregar no Núcleo de Estágio da UniFAJ até o dia 30 de cada mês: 1 (UMA) via impressa dos documentos assinados e a folha de rosto scaneada e uma versão em mídia eletrônica (pen drive, com o arquivo no formato WORD ou PDF) contendo a Folha de Rosto Scaneada. Os protocolos impressos serão recebidos no Núcleo de Estágio e feito a checagem documental, e encaminhados ao CEP – UniFAJ. A relatoria dos projetos e feita via Plataforma Brasil e realizada a homologação dos pareceres após reunião ordinária. A devolução dos protocolos e relatórios consubstanciados emitidos e assinados é feita via Núcleo de Estágio após comunicado por carta via e-mail aos pesquisadores responsáveis.



No caso de dúvidas favor entrar em contato com o CEP – UniFAJ pelo endereço eletrônico comite.etica@faj.br

Profª. Dra. Elisandra Villela Gasparetto Sé
Coordenação do CEP – UniFAJ

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